Évaluation de STARgraft-3 pour l'hémodialyse

Résumé succinct

Cette étude est une évaluation prospective, monocentrique et unilatérale de la sécurité et de l'efficacité du greffon d'accès à l'hémodialyse Healionics STARgraft-3. Les dispositifs STARgraft ont été démontrés dans des études précliniques et d'autres à améliorer la résistance aux modes de défaillance courants de la sténose de l'anastomose veineuse et de l'infection. Cette étude est une extension de précédentes études avec les dispositifs d'investigation STARgraft AV (NCT03916731) et STARgraft-2 (NCT04783779). Une étude précédente a également inclus des implants de greffons ePTFE standards disponibles sur le marché approuvés pour la même utilisation. L'étude recrute des patients atteints de Disease rénale en stade terminal (ESRD) nécessitant une hémodialyse par greffon vasculaire prothétique. L'étude propose d'évaluer les performances du STARgraft-3 en comparaison des contrôles ePTFE de l'étude précédente et des résultats publiés, sur une période de 6 mois, avec des résultats étendus à 1 an. L'inscription prévue dans cette étude est de 15 sujets.