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Essai clinique

Essai de césarienne 123 : Essai randomisé comparant des fermetures utérines simples, doubles et triples pendant l'accouchement par césarienne

NCT : NCT05750394 · WITHDRAWN

ID NCTNCT05750394
StatutWITHDRAWN
SponsorBrigham and Women's Hospital (OTHER)
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Résumé succinct

L'objectif de cette étude clinique est de comparer l'épaisseur des cicatrices utérines post-opératoires chez les personnes qui ont eu l'utérus fermé lors de césariennes par l'une des trois méthodes différentes. Les principales questions qu'elle vise à répondre sont : * Épaisseur résiduelle du myomètre au site de la cicatrice évaluée par IRM réalisée 4 mois après la procédure * Formation des niches myométriales évaluée par IRM réalisée 4 mois après la procédure * Différence du ratio de guérison des cicatrices (HR) défini par HR = épaisseur résiduelle du myomètre/épaisseur totale du myomètre * Changement post-opératoire de l'hémoglobine * Temps nécessaire pour la fermeture de la hystérotomie * Nombre de points de suture supplémentaires nécessaires pour obtenir une hémostase acceptable par le chirurgien Les participants sous césariennes programmées seront randomisés dans l'une des trois méthodes de fermeture utérine différentes. Les méthodes sont : 1. Fermeture en couche unique en utilisant la technique suivante : Fermeture du myomètre et de la serose avec un fil barbu en utilisant une technique de couture continue non verrouillée. L'endomètre doit être exclu. 2. Fermeture en couche double en utilisant la technique suivante : Fermeture de l'épaisseur totale du myomètre avec un fil lisse en utilisant une technique de couture continue verrouillée. L'endomètre doit être exclu. Suivi de l'imbriquement de la deuxième couche avec un fil lisse en utilisant une technique de couture continue non verrouillée. 3. Fermeture en couche triple de l'Endomètre, Myomètre et Serosa (EMS) en utilisant l'une des deux techniques suivantes : Fermeture de l'endomètre et 2-4 mm de myomètre interne avec un fil barbu en utilisant une technique de couture continue non verrouillée suivie de la fermeture du reste du myomètre et de la serose avec un fil barbu en utilisant une technique de couture continue non verrouillée. Ou, Fermeture de l'endomètre et 2-4 mm de myomètre interne avec un fil barbu en utilisant une technique de couture continue non verrouillée suivie de la fermeture du reste du myomètre avec un fil barbu en utilisant une technique de couture continue non verrouillée suivie de la fermeture de la serose avec un fil barbu en utilisant une technique de couture continue non verrouillée. Quatre mois après la chirurgie, les participants auront une IRM pelvienne pour évaluer la cicatrice sur l'utérus.

Source officielle

Voir sur ClinicalTrials.gov →

Données issues de l’API ClinicalTrials.gov. Pour connaître le statut le plus récent, consultez la fiche officielle.

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