Une étude visant à évaluer les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie avec l'implantation du système de traitement du glaucome XEN45 chez des participants adultes souffrant de glaucome à angle ouvert en Chine

Résumé succinct

Le glaucome est la deuxième cause la plus fréquente de cécité dans le monde, après les cataractes. Le but de cette étude est d'évaluer les événements indésirables (EI) et les changements dans l'activité de la maladie chez les participants souffrant de glaucome à angle ouvert (OAG) recevant le système de traitement du glaucome XEN45 (XEN45). Le XEN45 est un dispositif approuvé pour le traitement du glaucome à angle ouvert chez les participants en Chine qui n'ont pas atteint une efficacité satisfaisante avec ou qui ne sont pas adaptés aux médicaments hypotenseurs intraoculaires, à la chirurgie laser ou qui ne tolèrent pas la chirurgie de filtration traditionnelle. Les participants adultes diagnostiqués avec un glaucome à angle ouvert seront randomisés pour recevoir soit le XEN 45 soit une trabéculectomie. Environ 130 participants seront recrutés dans l'étude dans environ 15 sites en Chine. Les participants recevront le XEN45 implanté par la méthode ab interno ou une trabéculectomie le jour 1 et seront suivis pendant 60 mois. Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale inattendue chez un patient ou un participant à une enquête clinique administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.