Ultra-sonothérapie à basse énergie, stimulation électrique et magnétique dans le syndrome de douleur myofasciale résistant à la thérapie

Résumé succinct

Sonodyn est un dispositif d'investigation destiné, dans le cadre de cette enquête clinique, à être utilisé chez les patients souffrant de douleurs lombaires, de maux de tête de tension ou de douleurs cervicales, originaire de syndrome myofascial résistant à la thérapie. Le syndrome myofascial est une affection douloureuse courante chez la population adulte et une cause fréquente de douleur et de dysfonctionnement du système musculosquelettique. Il s'agit d'un trouble musculosquelettique régional déclenché par des points de déclenchement affectant un ou plusieurs muscles ou groupes de muscles. Sonodyn est un dispositif médical portable qui combine l'ultrasons à faible énergie, la stimulation électrique et magnétique pour un traitement transcutané non invasif du syndrome myofascial chronique. Sonodyn est un dispositif de stimulation alimenté par batterie, rechargeable, à placer sur des points de déclenchement spécifiques pour les schémas de douleur associés dans le corps humain. Il émet des signaux de stimulation ultrasonores, électriques et magnétiques avec un ensemble prédéfini de paramètres pour chaque source d'énergie opérée indépendamment. L'étude suivra une conception prospective, randomisée, contrôlée par un placebo et en groupes parallèles, double aveugle. Elle sera menée comme une enquête multicentrique dans 6 sites en Autriche et en Suisse. Les patients sont randomisés dans un rapport de 2:1 entre le groupe de traitement et le groupe témoin. * Thérapie active Sonodyn (Groupe de traitement) * Aucune thérapie (Contrôle par placebo) Deux types de dispositifs Sonodyn seront utilisés : un modèle pleinement fonctionnel pour les patients du bras de traitement qui peut fournir une stimulation, et un modèle non fonctionnel pour les patients du bras témoin qui ne peut transmettre aucun signal d'énergie à la sortie du dispositif. Les dispositifs seront parfaitement identiques. La randomisation sera stratifiée par site d'étude, diagnostic de douleur et sexe du patient. Pour chaque sujet, après une phase de dépistage de 1 semaine, les patients seront traités pendant 3 semaines, avec un suivi supplémentaire de 8 semaines, soit un total de 12 semaines. Pendant le traitement, les patients activent leur dispositif 3 fois par jour pendant 10 minutes. Pendant la phase de dépistage, le traitement et la période de suivi, tous les patients rapporteront deux fois par jour l'intensité moyenne et maximale de leur douleur selon l'échelle de notation numérique (NRS). Les patients entreront également la date, la quantité et le temps de prise de médicaments de secours, le cas échéant. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact sur la douleur. Les objectifs secondaires sont de comparer les performances entre la thérapie active et le placebo, ainsi que de corrélater les changements dans l'intensité de la douleur avec d'autres échelles liées à la douleur.