Étude du Scaffold GalaFLEX LITE™ dans le traitement de la contracture capsulaire après augmentation mammaire

Résumé succinct

Étude prospective, randomisée et contrôlée visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du Scaffold GalaFLEX LITE™ dans la chirurgie de révision pour la réduction de la récurrence de la contracture capsulaire et/ou de la malposition chez les patients sous augmentation mammaire implantée par rapport aux patients sous chirurgie de révision conventionnelle sans matrice de soutien ou matrice dermique acellulaire (ADM). Les sujets seront randomisés à un ratio de 2:1 pour recevoir soit le Scaffold GalaFLEX LITE™ ou des soins standard (sans placement d'ADM ou de matrice). Cette étude est conçue en utilisant une approche adaptative. Le nombre de seins traités ira de 250 à 530.