SELUTION 4 Essai IDE de Nouveau Produit pour les Petits Vaisseaux

Résumé succinct

Étude prospective, randomisée, contrôlée, à vue unique, multicentrique, visant à démontrer la sécurité et l'efficacité du SELUTION SLR 014 PTCA DEB pour le traitement des lésions de novo dans les petits vaisseaux coronaires, définies comme le diamètre de la vessel de référence (RVD) de 2,00 mm à 2,75 mm, à l'appui d'une demande de pré-approbation (PMA) à la FDA américaine (États-Unis). L'étude recrute jusqu'à 910 sujets randomisés, jusqu'à 30 sujets dans une sous-étude angiographique parallèle, et jusqu'à 20 sujets dans une sous-étude pharmacocinétique (pK) parallèle, dans jusqu'à 80 sites aux États-Unis, au Canada, au Brésil, au Japon et en Europe. Un minimum de 50% des sujets seront recrutés aux États-Unis.