Étude de Registre Lucid

Résumé succinct

C'est une étude multicentrique, prospective et observationnelle conçue pour capturer un ensemble limité de données consistant en des résultats de tests diagnostiques et des informations sur la gestion clinique des sujets qui souscrivent à une EC/EG pour évaluer la présence de BE/EAC. Une fois que suffisamment de temps aura passé pour que les résultats d'EsoGuard soient disponibles, ainsi que pour que toute évaluation clinique ultérieure ait été effectuée (par exemple, une endoscopie haute et toute gestion thérapeutique initiale), le personnel de l'étude obtiendra les informations désirées et les enregistrera dans un système de collecte de données électroniques (EDC), concernant les caractéristiques démographiques, l'historique médical pertinent et les facteurs de risque pour BE ou EAC, ainsi que (1) des informations sur la procédure de collecte de cellules EsoCheck et la tolérance du patient, (2) le résultat du test EsoGuard ; (3) la gestion clinique initiale incluant l'endoscopie haute, si elle a été effectuée, et le diagnostic (tel que déterminé par l'endoscopiste et le pathologiste évaluant toute biopsie prélevée. Pour les sujets confirmés endoscopiquement avec une métaplasie intestinale, une dysplasie ou un cancer, le registre collectera des informations supplémentaires sur la gestion clinique et/ou des procédures thérapeutiques effectuées et d'autres résultats à moyen et long terme. Pour les sujets qui sont négatifs pour BE/EAC via EsoGuard ou négatifs pour BE/EAC via EGD, l'option d'un suivi à long terme sous forme de contrôles de bien-être intermittents sera offerte. Le point de temps pour la collecte de telles informations sera fluide, en fonction du déroulement du traitement fourni après que les résultats d'EsoGuard soient disponibles. La durée de participation du sujet dépend des résultats d'EsoGuard, des recommandations du médecin, des résultats de l'EGD (si recommandé) et de la participation au suivi à long terme. Si les résultats de l'EG sont négatifs et que le sujet n'est pas recommandé pour une EGD, la participation pourrait durer 1 mois. Si un sujet est confirmé avec BE/EAC, la participation pourrait continuer au-delà de ce minimum pendant une période indéterminée, sans durée maximale prédéterminée.