Évaluation de la sécurité et de la performance de la détection intraopératoire des signaux lumineux pendant l'ablation mammaire par électrochirurgie du cancer du sein

Résumé succinct

Cette étude monocentrique de faisabilité précoce en premier chez l'homme a pour objectif d'évaluer la sécurité et les performances de la détection intraopératoire des signaux lumineux pendant l'ablation de cancer du sein par électrochirurgie. En conséquence, les données devraient également être utilisées pour adapter les caractéristiques techniques selon les résultats. Les résultats de l'étude seront utilisés pour concevoir et calculer la taille de l'échantillon pour des études pivotales futures après la finalisation de cette étude, et pour adapter les caractéristiques techniques du système et/ou du dispositif. Dans l'étude piviale future, l'efficacité de la méthode et la réduction du taux de résection R1 seront évaluées avec pour objectif final de fournir des informations continues ou en temps réel sur le type de tissu actuellement coupé. Le point final principal pour cette étude de faisabilité en premier chez l'homme est le pourcentage de patients sans événement indésirable grave lié au dispositif de recherche. Après la signature du consentement éclairé, le médecin et l'équipe de recherche détermineront si le participant répond à toutes les exigences pour cette étude. Pendant la deuxième visite (V2), ils recevront la procédure de traitement avec le dispositif médical de recherche (DMR). La visite de suivi (V3) sera effectuée jusqu'à 7 jours après la procédure de traitement, le jour de la sortie de l'hôpital.