Une étude visant à comparer l'utilisation du Système de Soutien au Traitement du Diabète (BAP0527 et Mètre de Glucose Sanguin) en complément de la Pratique et du Traitement Courants avec la Pratique et le Traitement Courants Seuls chez les Patients atteints de Diabète de Type 2 Mellitus

Résumé succinct

Les sujets de cette étude sont des patients atteints de diabète de type 2. Les patients participent à une thérapie diététique et à une thérapie par l'exercice, et reçoivent également une éducation sur le diabète pour améliorer les habitudes de vie, mais comme la diététique et l'exercice sont basés sur le mode de vie, il est généralement difficile de réaliser des changements de mode de vie et de continuer à gérer soi-même le diabète. L'objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'un système de soutien au traitement du diabète (BAP0527 et lecteur de glycémie, ici après, ce produit) permettrait aux patients atteints de diabète de type 2 de bien contrôler leur glycémie. BAP0527 est une version modifiée japonaise de BlueStar®, une application pour smartphone approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis pour gérer et soutenir le traitement du diabète chez les adultes. Le lecteur de glycémie est un appareil qui mesure les niveaux de glycémie à partir des doigts et de la paume de la main en utilisant un dispositif de paracentèse dédié (un dispositif utilisé pour prélever du sang). Dans cette étude, BAP0527 sera utilisé conjointement avec le lecteur de glycémie. Cette étude est ouverte. Une étude ouverte signifie que les sujets participant à cette étude sont au courant de l'utilisation de ce produit en plus de leurs pratiques et traitements quotidiens. Si un sujet utilise ce produit ou non est déterminé de manière aléatoire. Les sujets du groupe utilisant ce produit devront installer BAP0527 sur leurs smartphones et enregistrer leurs habitudes de vie (alimentation, exercice, sommeil), la conformité aux médicaments, la tension artérielle, le pouls, le poids, et également les niveaux de glycémie mesurés par le lecteur de glycémie. De plus, ils examineront leurs habitudes de vie selon les messages envoyés par BAP0527 sur la base des entrées, et visionneront des contenus éducatifs. D'autre part, les sujets du groupe ne utilisant pas ce produit continueront à recevoir le traitement qu'ils ont pris avant de participer à l'étude. La période d'étude est d'environ 10 mois. Pendant cette période, un sujet visitera l'hôpital environ 12 fois. Pour les sujets du groupe utilisant ce produit, la durée d'utilisation de ce produit est d'environ 6 mois. Lorsque le sujet visite l'hôpital, un médecin de l'étude confirmera si le sujet a un problème de santé. De plus, des tests de laboratoire, la température corporelle, la tension artérielle et le pouls seront confirmés. Des échantillons de sang/urine seront collectés auprès des sujets pour des tests de laboratoire.