Sécurité et Efficacité du dispositif RF VERTICA® pour le traitement de l'ED

Résumé succinct

Des sujets adultes souffrant de troubles érectiles légers à modérés et modérés qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude seront recrutés dans l'étude. Les sujets recrutés seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir le traitement actif ou le traitement placebo VERTICA®. Les évaluations de base incluront la collecte de données démographiques, l'histoire médicale, les médicaments concomitants et les examens cliniques de base. La première session de traitement sera effectuée dans un cadre clinique simulant l'utilisation à domicile pour déterminer l'utilisation appropriée du dispositif et pour évaluer la tolérabilité du dispositif, suivi de l'utilisation continue du dispositif à domicile pendant une période totale de 6 mois. Les patients recevront des instructions pour tenter des activités sexuelles périodiquement au cours de l'étude. Chaque fois qu'un rapport sexuel est tenté, le patient sera invité à remplir un journal des événements en utilisant des évaluations validées. Les patients se présenteront pour des visites de suivi mensuelles, au cours desquelles la sécurité sera évaluée et des évaluations supplémentaires de l'efficacité seront effectuées.