Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de l'utilisation de deux produits de gel oculaire contenant 5% de déspantenol chez les patients souffrant de syndrome de sécheresse oculaire modéré à sévère

Résumé succinct

L'enquête prospective, multicentrique, randomisée, non-inferieure, contrôlée, ouverte, clinique évaluera l'efficacité et la sécurité de l'utilisation du gel Myrialen® par rapport à Recugel®, deux produits de gel ophtalmique contenant 5% de désoxydopentane, chez les patients souffrant de syndrome de sécheresse oculaire modéré à sévère. Un total de 110 patients évaluables (55 dans chaque groupe de traitement), ≥18 ans, sera nécessaire pour l'analyse des données. Un total de 124 patients (62 dans chaque groupe de traitement) seront randomisés pour remplacer les retraits potentiels précoces ou les patients non évaluables. L'objectif principal de cette enquête est de démontrer une efficacité non inférieure du gel Test Myrialen® par rapport au Recugel® de référence en améliorant l'état de la surface cornéenne et conjonctivale, évalué par examen biomicroscopique à lampe de fente, chez les patients souffrant de syndrome de sécheresse oculaire modéré à sévère.