Essai d'efficacité du bouclage fermé hybride chez les adultes atteints de diabète de type 1

Résumé succinct

Les individus minorisés atteints de diabète de type 1 (T1D) ont environ 2 % de taux moyen d'A1c supérieur et deux fois le taux d'hospitalisations, de complications et de mortalité que leurs homologues blancs. Cependant, les essais d'efficacité établissant les bénéfices de la thérapie de pompe en boucle fermée hybride (HCL) dans le T1D ont été menés chez des patients plus socialement privilégiés et principalement d'origine blanche non hispanique. L'utilisation de cette technologie par des individus atteints de T1D issus de communautés sous-développées reste très faible. Les investigateurs prévoient de mener un essai d'efficacité randomisée - avec des critères d'éligibilité plus larges (y compris des taux d'A1c marquément élevés) et une suivi plus long que les précédents essais d'efficacité HCL - pour évaluer les bénéfices, les risques de sécurité et les complications du traitement de l'utilisation de l'HCL chez des adultes sous-développés atteints de T1D. Une approche mixte approfondie sera mise en œuvre pour capturer des informations sur l'expérience utilisateur. Les participants seront randomisés (ratio de 3:1) dans l'un des trois systèmes HCL approuvés par la FDA ou la surveillance continue de la glycémie et la thérapie d'injection multiple quotidienne. Les sujets seront suivis pendant 9 mois pour recueillir des données sur l'efficacité (pourcentage de temps en gamme de glycémie de 70-180 mg/dL et pourcentage de temps < 70 mg/dL), la sécurité (événements de cétose diabétique et d'hypoglycémie sévère) et l'expérience des patients avec les systèmes (y compris les avantages et les inconvénients, l'impact des facteurs de stress de la vie sur l'utilisation de l'HCL, et comment la concordance entre les fonctionnalités du système HCL et les besoins et attentes individuels impacte sur l'expérience utilisateur).