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Essai clinique

Validation des algorithmes de Deep Learning du Belun Ring Gen3 avec capteur sous-xiphoïde

NCT : NCT06255613 · ACTIVE_NOT_RECRUITING

ID NCTNCT06255613
StatutACTIVE_NOT_RECRUITING
Date de début2024-07-19
Achèvement2027-09-30
SponsorBelun Technology Company Limited (OTHER)
First posted
Last updated

Résumé succinct

Hypothèse : Les algorithmes DL Gen3 de BR, combinés avec son capteur de corps sous-xiphoïde, peuvent diagnostiquer avec précision l'apnée du sommeil (OSA), catégoriser sa gravité, identifier l'apnée du sommeil de type REM et l'apnée du sommeil en position latérale, et détecter l'apnée centrale du sommeil (ACS). Objectif principal : Évaluer rigoureusement les performances globales du BR avec les algorithmes DL Gen3 et le capteur de corps sous-xiphoïde dans l'évaluation des troubles du sommeil obstructif (TOS) chez les individus renvoyés aux laboratoires de sommeil avec un soupçon clinique d'apnée du sommeil et un score STOP-Bang > 3, en comparaison avec la polygraphie de sommeil (PSG) en laboratoire assistée, le standard d'or. Objectifs secondaires : Déterminer l'exactitude des paramètres de phase de sommeil du BR utilisant les algorithmes DL Gen3 en comparaison avec la PSG en laboratoire; Évaluer l'exactitude de l'algorithme de détection desarythmies du BR; Évaluer l'impact du CPAP sur l'HRV (à la fois dans le domaine du temps et du fréquence), la variation de la fréquence cardiaque, la charge d'hypoxie et l'indice de déclin de l'amplitude de l'onde de pouls (PWADI) pendant les études de nuit fractionnée; Évaluer si l'un des paramètres de HRV de base (à la fois dans le domaine du temps et du fréquence), la variation de la fréquence cardiaque (dénommée Delta HR), la charge d'hypoxie, et l'indice de déclin de l'amplitude de l'onde de pouls (PWADI) ou le changement de ces paramètres peut prédire la conformité au CPAP; Évaluer la durée minimale de données de qualité nécessaire pour que le BR puisse atteindre le diagnostic d'OSA; Examiner les performances des outils de dépistage de l'OSA utilisant les modèles de prédiction de l'OSA formulés par l'Hôpital National Taiwan University (NTUH) et l'Université médicale du Nord-Est de l'Ohio (NEOMED).

Source officielle

Voir sur ClinicalTrials.gov →

Données issues de l’API ClinicalTrials.gov. Pour connaître le statut le plus récent, consultez la fiche officielle.

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