Thérapie cellulaire pour les ulcères des membres inférieurs chez les patients souffrant d'ischémie critique des membres inférieurs

Résumé succinct

La maladie artérielle périphérique (MAP) peut évoluer vers une ischémie critique des membres inférieurs touchés, caractérisée par des douleurs au repos, des ulcères ou des gangrènes, avec un risque élevé d'amputation. À ce stade, le meilleur traitement est la révascularisation artérielle des membres, mais cela n'est pas toujours possible ou même efficace pour promouvoir la soulagement de la douleur, la guérison des ulcères ou la prévention des amputations, en plus des coûts socio-économiques élevés causés par la maladie. Les progrès récents dans la thérapie cellulaire représentent une alternative prometteuse pour le traitement de la MAP lorsque les alternatives conventionnelles ont été épuisées. Objectif : Évaluer la sécurité et l'efficacité de la thérapie cellulaire avec des cellules souches mésenchymatiques autologues étendues dans le traitement des patients atteints de MAP avec CLI et des ulcères artériels chroniques. Méthodes : Un essai clinique ouvert et randomisé sera réalisé avec 2 groupes de 20 patients atteints de CLI : dans le groupe 1, un fragment de tissu adipeux abdominal (10g) sera recueilli pour obtenir des cellules souches mésenchymatiques, qui seront étendues et appliquées par injection sous-cutanée perilesionnelle dans le membre inférieur touché, en plus de l'application sous forme de biologique curatif personnalisé sur les plaies. Le groupe 2 recevra un traitement conventionnel avec un pansement hydrogel à des acides gras essentiels. Des évaluations cliniques périodiques, des examens complémentaires et un enregistrement photographique seront effectués. Le principal critère d'efficacité sera la guérison partielle ou totale des plaies. Les critères de sécurité seront surveillés pour les infections, les gangrènes, les amputations et les décès. Les participants seront suivis pendant 120 jours. Les cas de grandes amputations ne seront pas inclus. Un évaluateur externe indépendant et aveugle aux groupes évaluera les résultats. Il s'agit d'une procédure innovante avec un impact et un retour financier élevés pour le SUS, compte tenu de la prévalence élevée de la maladie et de l'impact socio-économique élevé de la maladie lorsqu'elle évolue vers l'amputation des membres.