Pour Comparer et Évaluer l'Efficacité et la Sécurité Entre le Système TS-RF et les Aiguilles Transseptales BRK Utilisées pour la Puncture Transseptale pour l'Accès à l'Aorte Gauche.

Résumé succinct

L'objectif de cette étude est de comparer et d'évaluer l'efficacité et la sécurité entre le dispositif d'étude "TS-RF system composé d'un système électrosurgique, polyvalent (TS-RF Generator) et d'un électrode de système électrosurgique, manuel, polyvalent, à usage unique (TS-RF Needle)" et le dispositif de contrôle "aiguille, piqure, à usage unique (BRK Transseptal needle)", tous deux utilisés pour la puncure transseptale réalisée afin de permettre l'accès à l'oreillette gauche pour le traitement des arythmies symptomatiques et de la sténose mitrale, puis de démontrer que le dispositif d'étude n'est pas inférieur au dispositif de contrôle.