Évaluation post-commercialisation de la sécurité clinique et des performances du système de transport et d'allongement Fitbone

Résumé succinct

C'est une étude ouverte, prospective, observationnelle, post-commercialisation, non contrôlée, multicentrique, visant à évaluer la sécurité et les performances cliniques du nail de transport et de allongement FITBONE lorsqu'il est utilisé conformément aux Instructions pour l'utilisation du fabricant. Le nail de transport et d'allongement FITBONE est une variante du nail FITBONE TAA, qui est commercialisé aux États-Unis depuis 2017. Les performances cliniques et la sécurité du dispositif médical ont été évaluées sur la base de tests mécaniques et biomécaniques ainsi que de données cliniques obtenues de publications scientifiques sur des produits équivalents. Cette étude vise à obtenir prospectivement des données de sécurité et de performance cliniques sur le dispositif, tel qu'il est utilisé conformément aux Instructions pour l'utilisation du fabricant, dans le cadre de la pratique clinique réelle. Les données obtenues de cette étude seront également utilisées pour fournir des preuves cliniques supplémentaires pour soutenir les enregistrements de produits, comme le nécessitent divers organismes réglementaires en dehors des États-Unis. Les participants éligibles seront sélectionnés par leur médecin pour être traités avec le système de transport et d'allongement FITBONE dans le cadre du traitement de leur affection ou de leur blessure. Toutes les procédures seront conformes aux pratiques de soins standard du médecin. Il n'y a pas de procédures spécifiques à l'étude ou de exigences pour les participants dans cette étude.