Étude Pivotal de la J-Valve Transfémorale

Résumé succinct

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système J-Valve Transfemoral (TF) chez les patients souffrant de réfraction aortique native symptomatique, sévère (grade 3 ou 4), et de maladie valvulaire aortique mixte dominée par la réfraction, qui sont jugés à haut risque pour une réparation valvulaire aortique par chirurgie ouverte (SAVR) par une équipe pluridisciplinaire de cardiologie. Une sous-étude d'Imagerie par Résonance Magnétique Cardiaque (IRM) examinera si l'intervention pour la réfraction aortique se traduit par une amélioration de la rémodelation ventriculaire, l'impact de la rémodelation ventriculaire sur les résultats cliniques et la qualité de vie, ainsi que les différences volumétriques et myocardiques entre les sexes.