Bio Refine pour la rétrécissement mitral fonctionnel - une étude de sécurité et de faisabilité

Résumé succinct

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité du système Bio Refine Coriofix et de déterminer s'il pourrait aider dans le traitement de la régorrigitation mitrale fonctionnelle. L'étude inclura des patients souffrant de régorrigitation mitrale secondaire symptomatique pour lesquels une chirurgie mitrale ne peut pas et/ou ne sera pas proposée comme option de traitement (le risque est prohibitif). Les patients potentiels seront évalués pour confirmer que tous les critères d'inclusion/exclusion sont remplis, avec une confirmation finale de l'éligibilité le jour de la procédure. Tous les sujets inscrits ayant suivi la procédure seront suivis pendant la procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital. Des points de suivi supplémentaires sont prévus à 30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure.