Étude BIO|MASTER.CSP

Résumé succinct

L'objectif de cette étude clinique est de tester la sécurité clinique et les performances des stimulateurs cardiaques Amvia et des conducteurs Solia CSP S lorsqu'ils sont utilisés pour la stimulation de l'aire de la branche gauche du faisceau de His (LBBAP). La population de patients comprend des patients avec une indication de stimulateur cardiaque ou une indication de thérapie de resynchronisation cardiaque et destinés à l'implantation d'un système avec stimulation de l'aire de la branche gauche du faisceau de His. Les participants visiteront des sites à l'inscription à l'étude, à l'implantation et avant la sortie de l'hôpital, ainsi que pour les visites de suivi à 1, 6 et 12 mois. Des visites de suivi annuelles supplémentaires peuvent être appliquées jusqu'à la fin de l'étude après l'approbation réglementaire du Solia CSP S. La durée totale de l'enquête clinique est prévue pour se terminer en septembre 2027, avec le dernier patient sortant (LPO). Pendant les visites, des mesures régulières des stimulateurs cardiaques et des conducteurs sont effectuées. Un ECG de 12 dérivations est enregistré pour documenter le rythme cardiaque intrinsèque et le rythme cardiaque ventriculaire pour évaluer la stimulation de l'aire de la branche gauche du faisceau de His. La programmation des stimulateurs sera effectuée selon les besoins thérapeutiques du participant. L'étude sera menée dans environ 18 sites en Europe, en Australie et en Nouvelle-Zélande, où on s'attend à ce qu'il y ait plus d'un médecin par site.