Intégration Osseuse Transtibiale

Résumé succinct

Objectif : Objectif 1 : Quantifier les complications des tissus mous et les infections des militaires avec amputations transtibiales traités par OPRA OI et les comparer aux militaires avec OI transfémorale. Objectif 2 : Comparer les domaines validés, tels que les scores fonctionnels, de qualité de vie et de douleur, depuis le niveau de base préopératoire jusqu'aux visites de suivi afin de déterminer si les personnes avec amputations transtibiales traitées par prothèses ostéointégrées OPRA démontrent des améliorations statistiquement significatives et cliniquement pertinentes. Objectif 3 : Comparer les mesures de performance physique en préopératoire et lors des visites de suivi pour les personnes avec amputations transtibiales traitées par prothèses ostéointégrées OPRA afin de quantifier les améliorations statistiquement significatives et cliniquement pertinentes. Objectif 4 : Quantifier les changements de charge biomécanique et de qualité osseuse qui sont directement associés aux résultats rapportés par les patients pour les personnes avec amputations transtibiales traitées par ostéointégration OPRA. Objectif 5 : Comparer les mesures de résultats entre les personnes avec prothèses à emboîture traditionnelle (patients comme auto-témoins) et les dispositifs OPRA OI ainsi qu'une comparaison entre les personnes avec OI transtibiale et OI transfémorale. Population de sujets : Hommes et femmes bénéficiaires de soins de santé militaires âgés de 22 à 65 ans présentant une perte de membre transtibiale. Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude pivot prospective de cohorte sur 4 ans, menée par la FDA, impliquant l'utilisation hors AMM de l'implant OPRA OI chez des personnes avec amputation transtibiale. Procédures : PROCÉDURES CHIRURGICALES : Chirurgie Étape I : La partie distale du tibia est exposée, de préférence en utilisant les incisions existantes, pour produire un lambeau fasciocutané approprié. À l'aide de la fluoroscopie et de dispositifs de guidage, la position correcte de la fixation dans le canal médullaire est trouvée. Le canal est alésé progressivement jusqu'à un diamètre approprié pour faciliter l'insertion de l'implant. Si la qualité osseuse est mauvaise, telle que déterminée par le chirurgien opérateur, une greffe osseuse autologue provenant de la crête iliaque et/ou du canal médullaire est utilisée. La fixation est ensuite implantée dans le canal intramédullaire. Une technique chirurgicale minutieuse est essentielle pour ne pas endommager les tissus et pour obtenir l'ostéointégration. Une vis centrale, un cylindre de cicatrisation et un boulon de cicatrisation sont insérés. Une myodèse est réalisée, et la plaie est fermée à l'aide de sutures. Les sutures sont retirées 2 à 3 semaines après l'opération. Lorsque la peau est complètement cicatrisée, la prothèse à emboîture conventionnelle du patient pourrait, dans certains cas, être utilisée. Chirurgie Étape II (3 à 5 mois après l'Étape I) : Le tibia est exposé via l'incision de la chirurgie de l'Étape I. Le cylindre de cicatrisation est retiré et les tissus sont ajustés de manière à ce que l'extrémité distale de l'os dépasse de quelques millimètres. La peau sera attachée directement à celui-ci. Le canal endosté est alésé pour faciliter le placement du pilier. La peau dans la zone du pilier est ensuite ajustée à un diamètre égal à l'extrémité saillante du tibia. Ceci est fait pour éliminer la graisse sous-cutanée et faciliter la cicatrisation de la couche dermique à l'extrémité distale de l'os. Le tissu sous-cutané est fixé au périoste à l'aide de sutures résorbables pour empêcher le mouvement de la peau. Un outil de biopsie à emporte-pièce de 8 mm est utilisé pour créer un trou circulaire dans la peau précisément au-dessus du canal tibial résiduel. La partie restante du lambeau fasciocutané est suturée en position. Un pansement compressif est placé et des soins postopératoires de routine sont effectués par des changements de pansement quotidiens. Les sutures sont retirées 2 à 3 semaines après l'opération. PROCÉDURES CLINIQUES : Une visite pré-étude sera effectuée jusqu'à 6 mois avant la chirurgie de l'Étape I. Les visites postopératoires auront lieu 2 à 3 semaines après chaque chirurgie. Des visites de suivi supplémentaires auront lieu 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la chirurgie de l'Étape II. Il est standard de suivre les patients en postopératoire de temps à autre pour s'assurer que la/les plaie(s) cicatrisent, surveiller les complications et s'assurer que la réadaptation progresse. Cela dit, la seule raison de s'engager dans les procédures de suivi clinique est de mener des recherches dans le cadre de ce protocole particulier. Des visites supplémentaires peuvent avoir lieu, y compris des radiographies, à la discrétion de l'investigateur clinique afin de surveiller l'état médical/la guérison osseuse des participants. PROCÉDURES DE RECHERCHE : Points temporels : Baseline, Post-Op Étape II, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois Les patients seront évalués avant et après la chirurgie régulièrement. Les données de performance et de sécurité seront enregistrées sur des formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF) spécialement conçus. Des évaluations cliniques et radiologiques sont effectuées en préopératoire (en lien avec les procédures chirurgicales.