Évaluation de la Sécurité et de l'Efficacité du Dispositif Ceretrieve dans le Traitement des Patients AIS

Résumé succinct

L'objectif principal de cette étude clinique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif Ceretrieve dans les 24 heures suivant la procédure de thrombectomie. Cela signifie évaluer que l'utilisation du dispositif de thrombectomie neurologique Ceretrieve, conçu pour traiter les patients atteints d'AVC ischémique aigu, ne soulevait aucune préoccupation de sécurité et qu'il est jugé efficace lorsqu'il est utilisé conformément à son objectif, à savoir la révascularisation des patients atteints d'AVC ischémique secondaire à une occlusion des vaisseaux cérébraux intracrâniens (impliquant l'artère carotide interne, les segments M1 et M2 de l'artère cérébrale moyenne, l'artère basilaire et les artères vertébrales). Les chercheurs de l'étude compareront les résultats d'efficacité et de sécurité de cette étude aux données issues de la littérature sur les dispositifs de thrombectomie neurologique approuvés par la FDA. L'hypothèse de l'étude est que le dispositif Ceretrieve atteindra une performance de réperfusion réussie similaire à la sécurité et à la performance issues de la littérature. Les principaux résultats qui seront mesurés sont : Performance : Réperfusion réussie, définie comme une note modifiée de thrombolyse cérébrale (mTICI) de 2b-3, évaluée par le laboratoire central, dans les trois passages du système Ceretrieve sans aucune intervention de secours. Sécurité : Hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 24 (18-36) heures suivant la procédure de l'étude. Les patients qui participeront à cette étude seront suivis pendant une période de 3 mois. Après leur sortie du centre médical, ils seront invités à se rendre à une visite unique à la clinique pour la collecte et l'évaluation des données de sécurité.