Étude de validation clinique du système de cytologie cervicale Techcyte SureView

Résumé succinct

L'étude clinique est une étude multicentrique, rétrospective, bouchée, par paires appariées, à deux bras cliniques dans laquelle une évaluation de test et une évaluation de contrôle de tests cytologiques papillomavirus basés sur des liquides (LBC) sont effectuées et comparées à une référence. La méthode de contrôle est définie comme l'évaluation des tests cytologiques papillomavirus basés sur des liquides (LBC) effectués par un cytotechnicien (CT) et/ou un pathologiste cytopathologique (CP) en utilisant des pratiques standard de cytologie cervicale en laboratoire (c'est-à-dire une évaluation manuelle) et suivant le Système de Bethesda pour la notification de la cytologie cervicale (TBS). La méthode de contrôle est désignée sous le nom de "méthode standard". La méthode de test est désignée sous le nom de méthode assistée par l'IA. La méthode assistée par l'IA est définie comme l'évaluation du même test cytologique papillomavirus basé sur des liquides (LBC) que dans la méthode standard, mais avec le système de cytologie cervicale Techcyte SureView, où les tests papillomavirus sont balayés sur le scanner de coupes entières Pramana SpectralHT Cubiq, analysés avec l'algorithme de cytologie cervicale Techcyte (TCCA) et présentés sur le visualiseur Techcyte, en utilisant le moniteur Dell U3223QE pour l'évaluation par un CT/CP suivant le TBS. De plus, le temps passé pour examiner les échantillons avec les deux méthodes sera mesuré afin de définir la limite de charge de travail du CT pour l'évaluation assistée par l'IA. Les tests cytologiques papillomavirus basés sur des liquides (LBC) à évaluer dans l'étude clinique doivent avoir été préparés avec soit le test papillomavirus Pap ThinPrep® (Hologic) ou BD SurePath™ (Beckton, Dickinson and Company). L'étude vise à inscrire un nombre égal d'échantillons pour chaque méthode de préparation.