Thérapie Photodynamique du Cancer de la Prostate Localisé Primaire avec le Système SpectraCure P18

Résumé succinct

L'objectif de cette étude est d'obtenir des données sur la sécurité, d'établir les paramètres de dose et l'efficacité du traitement pour le système SpectraCure P18 avec IDOSE®, ainsi qu'avec la vertéporfine pour injection (VFI) en tant que photosensibilisateur, pour le traitement du cancer de la prostate localisé primaire. L'étude sera divisée en deux parties, avec la Phase I, escalade de dose, pour étudier la sécurité et établir une dose de lumière efficace, suivie de la Phase II, expansion de cohorte, pour évaluer l'efficacité clinique et confirmer la sécurité/la tolérabilité. Les sujets seront suivis pendant une période de 18 mois pour déterminer le résultat principal. Le suivi à long terme est supplémentaire de 18 mois, soit un total de 36 mois. La Thérapie Photodynamique Interstitielle (PDT) sera effectuée sous anesthésie générale. Des fibres optiques seront insérées dans la prostate par approche transpéridienne en utilisant une guidance par ultrasons transrectal. L'intention est de délivrer une dose de lumière adéquate à travers la prostate. Les sujets recevront VFI par voie intraveineuse, environ 60-90 minutes avant la délivrance de la lumière.