Étude visant à évaluer les événements indésirables et l'efficacité de l'implantation du stent en gel (XEN63) par les approches ab interno et ab externo chez des participants adultes atteints de glaucome

Résumé succinct

Le glaucome est la deuxième cause la plus fréquente de cécité dans le monde, après les cataractes. Cette étude évaluera la sécurité et l'efficacité d'un stent en gel de glaucome lorsqu'il est implanté en utilisant l'approche ab interno (à l'intérieur de l'œil) et ab externo (à l'extérieur de l'œil). Les événements indésirables et la pression intraoculaire seront évalués. XEN63 est un dispositif d'investigation pour le traitement de la pression intraoculaire (IOP) chez les patients atteints de glaucome lorsque les traitements médicaux et chirurgicaux conventionnels ont échoué (pour l'approbation américaine) et lorsque les traitements médicaux ont échoué (pour l'approbation en dehors des États-Unis [OUS]). Les participants seront placés dans l'un des deux groupes appelés bras d'étude. Un groupe recevra le stent en gel XEN63 ab interno (à l'intérieur de l'œil) et l'autre groupe recevra le stent en gel XEN63 ab externo (à l'extérieur de l'œil). Environ 130 participants de 45 ans ou plus atteints de glaucome seront recrutés dans cette étude dans environ 32 sites aux États-Unis. Les participants recevront l'implantation de XEN63 en utilisant soit l'approche ab interno ou ab externo le jour 1 et seront suivis pendant 12 mois. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude à un hôpital ou une clinique. La sécurité et l'effet du stent en gel sur votre glaucome seront vérifiés par des évaluations médicales et des examens de l'œil.