L'essai de Conformité Prism pour le Trouble de Stress Post-Traumatique chez les Adolescents

Résumé succinct

Prism est un logiciel de dispositif médical (SaMD) prescrit par les cliniciens en complément du traitement standard des patients atteints de PTSD. Le dispositif logiciel Prism fonctionne sur un ordinateur portable en utilisant une entrée de signal EEG (g). Nautilos PRO (K171669). L'objectif principal de l'étude est d'étendre l'utilisation de l'approbation de la FDA pour Prism pour PTSD (K222101) à une population adolescente et de confirmer la sécurité de quinze (15±3) sessions d'entraînement EEG-NF utilisant le logiciel Prism pour réduire les symptômes associés à la PTSD chez les adolescents. L'étude vise à démontrer le profil de sécurité de Prism, sans événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif, conformément aux résultats observés dans la population adulte, tout au long du traitement Prism chez une population adolescente.