Évaluation du SUI-100™, un dispositif non invasif pour le traitement de l'incontinence urinaire par stress

Résumé succinct

L'objectif de cette étude clinique cruciale est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif SUI-100 pour le traitement de l'incontinence urinaire de stress légère à modérée (SUI) chez les femmes âgées de 22 à 70 ans. Les principales questions que cette étude vise à répondre sont : 1. Réduit-il le traitement par le dispositif SUI-100 les symptômes de l'incontinence urinaire de stress, tels que mesurés par les fuites d'urine ? 2. Est-ce que le dispositif est-il sûr et efficace par rapport au groupe de contrôle placebo ? Les participants : 1. Seront assignés au hasard à un groupe actif ou de contrôle placebo dans une étude multicentrique en aveugle. 2. Participeront aux visites de traitement pendant la Phase de traitement, avec des évaluations de l'incontinence urinaire à des intervalles spécifiques. 3. Entreront dans une phase de suivi de 3 mois sans traitement, avec une évaluation de l'incontinence urinaire. 4. Procéderont à trois traitements de maintenance mensuels, suivi d'une évaluation finale de l'incontinence urinaire à la sortie de l'étude. La durée totale de l'étude sera d'environ 18 mois, avec une participation individuelle d'environ 6 à 8 mois. Cette étude vise à fournir des données robustes sur l'efficacité, la sécurité et la durabilité du dispositif SUI-100 pour le traitement de l'incontinence urinaire de stress chez les femmes.