Investigating Adaptive Deep Brain Stimulation in the Management of Parkinson's Disease

Résumé succinct

L'objectif de cette étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle et en croisé est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ADRS (aDBS) et de l'ADRS conventionnelle (cDBS) délivrés par le système AlphaDBS chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson réactive au lévodopa. Les données des études précédentes menées en Europe indiquent que l'utilisation du système AlphaDBS est sécuritaire et efficace dans les modes aDBS et cDBS. Cependant, ces études suggèrent que l'aDBS pourrait entraîner un temps ON plus long sans dyskinésies gênantes chez certains patients. L'étude est conçue pour démontrer d'abord la sécurité et l'efficacité de la cDBS, puis pour comparer directement l'efficacité de l'aDBS par rapport à la cDBS. Les sujets inscrits à l'étude subiront plusieurs visites pour évaluer l'amélioration des symptômes de la PD et seront randomisés au Mode 1 pendant trois mois, suivi du Mode 2. À la fin du Mode 2, les sujets choisiront leur mode préféré, qui sera maintenu pendant 3 mois supplémentaires. Les sujets rempliront des journaux de patient à différents moments pour évaluer leurs symptômes tout au long de la journée.