ASSIST Ethiopie : Étude de faisabilité de l'investigation clinique du dispositif médical Odonassist™

Résumé succinct

L'Innovation L'OdonAssist™ est un dispositif médical pour l'accouchement vaginal assisté (AVD), défini par le besoin d'une procédure supplémentaire pour faciliter l'accouchement afin de réduire les risques foetaux-maternels. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a identifié l'augmentation de l'accès à l'AVD comme l'une des priorités pour améliorer la santé maternelle à l'échelle mondiale. L'OdonAssist™ est une innovation frugale née dans l'hémisphère sud dans un environnement non conventionnel. Il a été inventé par un mécanicien argentin, Jorge Odon. Son potentiel pour améliorer la santé maternelle et néonatale est maintenant reconnu. Il a été conçu pour être sûr, simple à utiliser et mieux accepté que les dispositifs actuels (ciseaux obstétricaux, ventouse). Deux études menées en Angleterre et une en France ont confirmé ces caractéristiques et un financement a récemment été obtenu pour une enquête clinique randomisée dans cinq hôpitaux français. Raison du projet Le présent projet vise à réaliser une étude de faisabilité à l'hôpital Saint Luke's à Wolisso, un hôpital sous-doté dans une région rurale de l'Éthiopie, afin de tester le dispositif dans un pays à faible revenu et d'évaluer son acceptabilité. De plus, dans le but d'enquêter sur l'efficacité et l'impact budgétaire de ce nouveau dispositif, et en tenant compte de la perspective plus large d'une future expansion, des données sur son coût-efficacité seront recueillies afin de le comparer aux interventions de référence au niveau local (extraction par ventouse et césarienne). Principales questions de recherche : 1. Est-il possible d'introduire l'OdonAssist™ (nouvelle intervention) à l'hôpital Saint Luke's en Éthiopie, en termes de données préliminaires sur la sécurité, l'efficacité, l'acceptabilité par les mères et les prestataires de soins de santé ? 2. Quels sont les coûts estimés liés aux soins de santé de l'OdonAssist™ (nouvelle intervention) par rapport aux alternatives traditionnelles, à savoir l'extraction par ventouse ou la césarienne pendant la deuxième phase du travail ? Population de l'étude Les participantes recevront l'assistance du dispositif médical OdonAssist™ si elles ont donné leur consentement éclairé et si elles présentent une indication médicale pour l'AVD selon le protocole. L'étude recueillera également des données sur une cohorte imbriquée de femmes et de bébés nés par extraction par ventouse ou par césarienne de la deuxième phase. Les informations obtenues de cette étude seront utilisées pour planifier des évaluations d'impact futures et des études de coût-avantage pertinentes pour la mise en œuvre et l'expansion de l'OdonAssist™ dans des environnements à ressources limitées. Le site de l'étude sera l'hôpital Saint Luke's, Wolisso, région d'Oromia, Éthiopie.