Évaluation comparative de la pharmacocinétique et de l'immunogénicité.

Résumé succinct

L'objectif de cette étude est d'évaluer et de comparer la pharmacocinétique (PK) du produit test (T) administré par seringue préremplie avec un injecteur corporel, par rapport au produit de référence administré par seringue préremplie, suivant une dose unique de 6 mg administrée par voie sous-cutanée chez des sujets humains adultes sains. La sécurité et l'immunogénicité des sujets seront également évaluées au cours de cette étude comme suit : Sécurité - surveillance des événements indésirables, des signes vitaux, de l'ECG, des paramètres de laboratoire et de l'évaluation du site d'injection. L'évaluation de l'immunogénicité - la détection des ADA (niveaux d'anticorps anti-PEG) et des Nab (anticorps neutralisants) sera effectuée avant et après la dose, le jour 15 de chaque période.