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Essai clinique

Réadaptation des membres supérieurs pédiatriques avec PhiCube, un dispositif terminal bilatéral modulaire

NCT : NCT07092436 · RECRUITING

ID NCTNCT07092436
StatutRECRUITING
Date de début2025-11-17

Résumé succinct

L'investigation présente est configurée comme une étude clinique multicentrique en phase pilote intra-groupe. Cette étude vise principalement à investiguer la faisabilité d'utilisation et l'efficacité d'un traitement pour la fonction des membres supérieurs chez les enfants âgés de 4 à 18 ans souffrant de troubles neuromoteurs congénitaux et acquis par l'intermédiaire d'un nouveau système robotique portable appelé PhiCube, conçu pour la réadaptation neuromotrice bilatérale des membres supérieurs chez les sujets souffrant de troubles neuromoteurs. Afin d'investiger également spécifiquement l'impact potentiel de PhiCube sur les aspects de planification du mouvement, l'étude impliquera également un petit groupe d'enfants âgés de 4 à 18 ans souffrant de Trouble de la Coordination Développementale (DCD). Avant (PréT0 et T0) et après (T1 et T2) le traitement, des tests d'évaluation standardisés seront administrés. Concernant les objectifs d'investigation mentionnés ci-dessus, la mesure d'effet primaire sera l'Assessment-2 de Melbourne (MA2), un instrument standardisé, valide et fiable pour évaluer la qualité des mouvements des membres supérieurs chez les enfants souffrant de déficits neurologiques, capable de mesurer quatre éléments de la qualité des mouvements : amplitude de mouvement, précision, dextérité et fluidité. En tant que mesures d'effet secondaires, l'Abilhand-Kids a été choisi, un questionnaire bref mesurant 21 principales activités bimanuelles quotidiennes réalisées par le parent ou le tuteur, ainsi que divers sous-tests et questionnaires visant à évaluer les processus neuropsychologiques impliqués et les effets liés à la perception des retours auditifs. Le traitement aura une durée totale d'environ 3 mois et sera organisé en 3 séances hebdomadaires de 45 minutes chacune, pour atteindre un total de 30. Les statistiques descriptives des variables cliniques et technologiques obtenues dans les phases d'évaluation et de réadaptation seront calculées. Subsequently, des analyses de l'efficacité du traitement par le biais du dispositif robotique sont prévues, en comparant les variables cliniques pré et post. Tous les données recueillies seront finalement analysées afin de comparer l'efficacité réadaptative du dispositif par rapport aux différents groupes de participants identifiés sur la base du profil diagnostique.

Source officielle

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Données issues de l’API ClinicalTrials.gov. Pour connaître le statut le plus récent, consultez la fiche officielle.

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