Étude de la Levulan Kerastick Plus PDT reformulée pour le kératose actinique du visage et du cuir chevelu

Résumé succinct

Cette étude de phase 3, randomisée, multicentrique, aveugle à l'évaluateur et contrôlée par le véhicule, évalue l'efficacité et la sécurité de la Levulan Kerastick (acide aminolévulinique HCl 20%) reformulée combinée à la thérapie photodynamique (PDT) pour le traitement定向 des kératoses actiniques (AK) sur le visage ou le cuir chevelu chauve. Environ 160 patients adultes avec 4-8 lésions AK légères à modérées seront randomisés en quatre groupes de traitement en fonction de deux variables : type de traitement (médicament actif ou véhicule) et temps d'incubation. Pendant l'étude, jusqu'à 2 séances de PDT peuvent être administrées en fonction de la guérison des lésions. Le critère principal est le taux de guérison complète (CCR) à la semaine 12. Les critères secondaires incluent le taux de guérison des AK (AKCR), la guérison partielle, la variation du nombre total de lésions et de leur surface, le taux de récidive, la réponse cosmétique et la satisfaction du patient. Les évaluations de sécurité incluent les événements indésirables, les réactions cutanées locales, les signes vitaux et les tests de laboratoire.