Étude de la Levulan Kerastick Plus PDT reformulée pour le kératose actinique des membres supérieurs

Résumé succinct

Cette étude de phase 3, randomisée, multicentrique, aveugle à l'évaluateur et contrôlée par le véhicule, évalue l'efficacité et la sécurité de la Levulan Kerastick (acide aminolévulinique HCl 20%) reformulée combinée à la thérapie photodynamique (PDT) pour le traitement定向 des kératoses actiniques (AK) des membres supérieurs. Environ 260 patients adultes avec 4 à 8 lésions AK légères à modérées sur un bras seront randomisés pour recevoir soit un traitement actif ou un contrôle par le véhicule, suivi d'une exposition à la lumière bleue. Pendant l'étude, jusqu'à 2 séances de PDT peuvent être administrées en fonction de l'élimination des lésions. Le critère principal d'évaluation est le taux de guérison complète (CCR) à la semaine 12. Les critères secondaires incluent le taux de guérison des AK (AKCR), la guérison partielle, la variation du nombre total de lésions et de leur surface, le taux de récidive, la réponse cosmétique et la satisfaction du patient. Les évaluations de sécurité incluent les événements indésirables, les réactions cutanées locales, les signes vitaux et les tests de laboratoire.