Évaluation de la Sécurité et de la Performance du Dispositif Médical RDM36 dans le Traitement de la Contraction Gingivale Péridontale et du Syndrome des Triangles Noirs (BTS)

Résumé succinct

Le traitement des triangles noirs en odontologie moderne implique diverses approches, tant chirurgicales que non chirurgicales. Les méthodes chirurgicales visent à reconstruire ou préserver le tissu gingival à l'aide de techniques telles que les flaps de tissu mou ou l'augmentation. Certaines méthodes chirurgicales invasives proposées pour la reconstruction des papilles et la correction du recul des triangles noirs incluent la curettage interproximal répété, la procédure de greffon de pédicule de Beagle, les greffons gingivaux épithélisés et déépithélisés, et les greffons de tissu conjonctif sous-épithéliaux. Le taux de succès de l'augmentation chirurgicale dépend de l'épaisseur du biotype gingival. Le traitement orthodontique peut également être utilisé pour redéformer et réduire l'espace interdental. Une option alternative est les procédures minimalement invasives pour la re-volumisation des tissus et la reconstruction anatomique-fonctionnelle des papilles. L'acide hyaluronique (HA) a été utilisé pour la reconstruction papillaire minimalement invasive, tirant parti de son effet de comblement volumineux. Les stratégies non chirurgicales basées sur l'hyaluronane gagnent du terrain internationalement. L'objectif immédiat du traitement minimalement invasif pour la perte des papilles interdentaires et la maladie des triangles noirs est la protection mécanique et la restauration gingivale. La promotion de l'hydratation des tissus, de la vitalité des fibroblastes et du dépôt de collagène pourrait offrir une solution à long terme en médecine régénérative. De plus, les Polynucléotides d'origine naturelle, Haute Pureté Technologique (PN HPTTM) sont exploités pour la guérison des plaies et la contreaction de la dépletion des tissus conjonctifs. Les dispositifs médicaux basés sur les PNs sont largement utilisés en Europe et dans d'autres pays pour diverses indications, y compris l'orthopédie (administration intra-articulaire), la dermatologie (injections intra-dermiques) et l'application vulvo-vaginale. Les PNs ont une contamination protéique minimale et des risques allergiques faibles en raison des techniques de purification avancées. Leur nature hydrophile assure l'hydratation et agit comme un agent d'augmentation de volume. Des études in vitro récentes montrent une amélioration de la viabilité des fibroblastes gingivaux et du dépôt de collagène avec les PNs. Le but de cette enquête clinique est d'évaluer la sécurité et les performances cliniques de RDM36 dans le traitement de la contraction gingivale périodontale et du syndrome des triangles noirs (BTS).