Efficacité et sécurité du plasma atmosphérique froid combiné à l'intervention endovasculaire pour les ulcères de jambe diabétiques avec occlusion artérielle des membres inférieurs

Résumé succinct

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer si la plasma atmosphérique froide (CAP) combinée à une intervention endovasculaire peut accélérer la guérison des plaies et améliorer les résultats en matière de sécurité chez les patients âgés de 18 à 80 ans souffrant d'ulcères de jambe diabétiques (DFU) compliqués par une occlusion artérielle des membres inférieurs. Les principales questions qu'elle vise à répondre sont : 1. Le traitement par CAP conduit-il à une réduction plus importante de la surface de l'ulcère à la semaine 4 par rapport au placebo ? 2. La thérapie par CAP est-elle sécuritaire et bien tolérée chez les patients souffrant d'ulcères de jambe diabétiques après une revascularisation infrapoplitéale réussie ? Les chercheurs comparernt le traitement par CAP plus les soins de routine à un CAP factice (placebo) plus les soins de routine pour voir si la CAP améliore la guérison des plaies de manière plus efficace et réduit les symptômes locaux indésirables. Les participants recevront : 1. Soit une thérapie par CAP active ou une thérapie par CAP factice une fois par jour pendant 10 jours suivant la revascularisation endovasculaire 2. Subir des évaluations des plaies quotidiennes pour la surface de l'ulcère, les signes d'infection et les scores de douleur 3. Compléter des questionnaires sur la qualité de vie (EQ-5D et SF-12) à la base et à la semaine 4 4. Être suivis jusqu'à la semaine 4 pour évaluer les points de fin de l'efficacité et de la sécurité