Utilisation du dispositif de surveillance non-stress à domicile pour la surveillance fœtale : Une étude de dispositif à risque non significatif (NSR)

Résumé succinct

Cette étude évalue la sécurité et les performances du système PregnaOne, un dispositif médical d'investigation de risque non significatif (NSR) pour la surveillance fœtale à domicile chez les femmes enceintes pendant le troisième trimestre. Le système PregnaOne se compose du dispositif Pregnabit Pro et du logiciel associé, conçu pour enregistrer le rythme cardiaque fœtal, le pouls maternel et les contractions utérines dans un environnement similaire à la maison. L'étude compare les performances du système PregnaOne avec un système de surveillance à domicile approuvé par la FDA (le système INVU de Nuvo). Environ 70 femmes enceintes participeront à cette étude dans trois centres médicaux aux États-Unis. Chaque participant complètera une session de formation et deux sessions de surveillance fœtale pendant une seule visite d'étude.