Évaluation de la Sécurité et de l'Effetiveness du Dispositif d'Ultrasound Focalisé à Haute Intensité pour Lifting des Tissus Lâches Submentonaux et du Cou

Résumé succinct

C'est une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, aveugle à l'évaluateur, contrôlée en parallèle et non-inferieure, conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'ULTRAFORMER MPT PLUS, un dispositif d'ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU), pour le lifting et le raffermissement des tissus sous-mandibulaires (sous le menton) et du cou chez des sujets adultes. Environ 273 sujets seront recrutés dans plusieurs sites d'investigation aux États-Unis. Les participants recevront soit le traitement ULTRAFORMER MPT PLUS, soit le dispositif comparateur de référence, et seront suivis pour les évaluations de sécurité et d'efficacité, y compris la photographie clinique, l'évaluation de l'investigateur et les résultats rapportés par les patients. L'étude vise à démontrer que l'ULTRAFORMER MPT PLUS n'est pas inférieur au dispositif de référence approuvé en termes d'amélioration de la lâcheresse cutanée et de l'apparence des rides du bas du visage et du cou.