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Essai clinique

Neurofeedback en boucle fermée ciblant le cortex préfrontal dorso-latéral droit pour la modulation autonome cardiaque dans les maladies coronariennes avec anxiété

NCT : NCT07238920 · RECRUITING

ID NCTNCT07238920
StatutRECRUITING
Date de début2025-11-19
Achèvement2026-08-21

Résumé succinct

L'objectif de cette étude clinique est de tester si le neurofeedback en temps réel par fNIRS-BCI ciblant le cortex préfrontal dorso-latéral droit (DLPFC droit), en utilisant un contrôle volontaire actif pendant un paradigme acoustique de onde lente, peut supprimer l'activité sympathique cardiaque et améliorer la régulation autonome chez les patients gauchers atteints de maladie coronarienne stable (CHD) et de troubles anxieux comorbidité DSM-5. Les principales questions qu'elle vise à répondre sont : Le neurofeedback réel, par rapport au placebo, réduit-il la fréquence cardiaque corrigée de base pendant la fenêtre de stimulation auditive ? Le neurofeedback réel, par rapport au placebo, augmente-t-il la puissance spectrale de la HRV autour de 0,0167 Hz (1/60 Hz) et produit-il une suppression plus forte de l'activation du DLPFC droit ? La suppression de l'activation du DLPFC droit médie-t-elle l'effet de l'affectation au groupe sur la fréquence cardiaque ? Si il y a un groupe de comparaison : Les chercheurs compareront le groupe de neurofeedback réel avec le groupe de feedback placebo (non contingent), qui utilise un audio et une interface identiques, pour déterminer si la couplage du feedback à l'activité du DLPFC droit apporte des bénéfices autonomes. Les participants devront : Passer un dépistage d'éligibilité en cardiologie et en psychiatrie et fournir un consentement éclairé ; les données démographiques de base, l'historique médical, les signes vitaux et les médicaments sont enregistrés (HAMA/HAMD utilisés uniquement pour l'éligibilité). Undergo a 3-day adaptation phase to practice active volitional self-regulation while viewing a real-time energy bar mapped to right DLPFC statistics; adaptation data are not analyzed for outcomes. Assister à deux sessions formelles (Jours 4-5), chacune comportant 15 blocs de 60 s (20 s de repos + 40 s de stimulus). Le stimulus auditif est un ton pur à amplitude modulée de 1 Hz à environ 60 dB ; des impulsions de bruit blanc de 10 secondes sont intégrées de manière aléatoire dans la fenêtre de 40 secondes. Pendant la période de stimulation, les participants reçoivent un feedback réel ou placebo sur l'activation du DLPFC droit et agissent pour faire descendre la barre d'énergie en dessous d'une ligne de seuil non étiquetée en utilisant des stratégies de contrôle volontaire actif. Undergo synchronous fNIRS (HbO) and 3-lead ECG (1,000 Hz) recording throughout; online processing and rendering performance metrics are logged; adverse events are monitored and managed per protocol.

Source officielle

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Données issues de l’API ClinicalTrials.gov. Pour connaître le statut le plus récent, consultez la fiche officielle.

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