Programme de surveillance continue et observationnelle pour l'étude de la sécurité et de la réussite du cap de hydrogel Allay™

Résumé succinct

C'est une étude de registre multicentrique, ouverte, observatoire (à la fois prospective et rétrospective) conçue pour évaluer la sécurité et les performances du cap hydrogel allay™. Ce cap est un dispositif médical implantable hydrogel formant in situ utilisé dans diverses chirurgies des nerfs périphériques, y compris les amputations et l'excision des neuromas. L'étude vise à recueillir des données démographiques, opérationnelles et sur les résultats cliniques des patients ayant reçu le dispositif. Les points finaux principaux se concentrent sur les performances cliniques du dispositif, évaluées à l'aide des résultats rapportés par les patients (PROs). Cela inclut le suivi des changements dans les scores de douleur, de tolérance à la douleur et à la froid, ainsi que l'incidence de la récurrence des neuromas et les changements dans l'utilisation des médicaments analgésiques par rapport à la valeur de référence. Les points finaux secondaires se concentrent sur la sécurité, en surveillant l'incidence des dysfonctionnements du dispositif, des complications chirurgicales, des réopérations non planifiées et des événements indésirables imprévus du dispositif (UADEs) dans la population de l'étude. En substance, le registre collecte des données du monde réel pour déterminer comment le cap allay™ se comporte en termes de performance et de sécurité dans un contexte clinique.