Appareil de thérapie par lumière à infrarouge proche pour la maladie d'Alzheimer légère à modérée (NirsCure-03A)

Résumé succinct

Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, à double aveugle et contrôlé par un dispositif placebo. Un total de 320 patients atteints de maladie d'Alzheimer légère à modérée (AD) est prévu pour être recruté. Une randomisation en blocs stratifiés centralisée sera appliquée, avec une stratification basée sur la gravité de la maladie (léger vs. modéré) et le statut du sous-groupe Aβ-PET du centre (oui vs. non). Les participants seront assignés de manière aléatoire au groupe de traitement ou au groupe témoin dans un rapport de 1:1. Après l'inscription, les participants termineront le traitement à domicile pendant une période de 52 semaines de double aveugle. Le groupe de traitement recevra une thérapie utilisant un dispositif de thérapie par lumière infrarouge proche, tandis que le groupe témoin utilisera un dispositif placebo. Les investigateurs et les participants resteront aveugles à l'allocation du traitement tout au long de la période de double aveugle. Les participants qui terminent la période de traitement de double aveugle de 52 semaines peuvent choisir de participer à une extension ouverte et de recevoir une thérapie par lumière infrarouge proche active supplémentaire de 26 semaines.