Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

Essai clinique

INSIGHT : Insomnie, Cauchemars et Intervention de la Hyperactivité Sympathique

NCT : NCT07288593 · NOT_YET_RECRUITING

ID NCTNCT07288593
StatutNOT_YET_RECRUITING
Date de début2026-06-01

Résumé succinct

L’étude INSIGHT est un programme de recherche clinique multisite conçu pour examiner comment l’insomnie et les symptômes d’hyperactivité sympathique altèrent le sommeil, la cognition et la restauration physiologique chez les militaires, et pour évaluer si un dispositif thérapeutique portable peut améliorer ces résultats. Les militaires ayant des antécédents de traumatisme crânien, de trouble de stress post-traumatique ou de stress opérationnel chronique rapportent fréquemment un sommeil perturbé accompagné de manifestations d’activation sympathique nocturne telles que diaphorèse, palpitations, hyperéveil et cauchemars. Ces symptômes érodent la qualité du sommeil, réduisent les performances cognitives et compromettent la résilience psychologique et la disponibilité opérationnelle. L’insomnie est deux à trois fois plus fréquente dans les populations militaires que dans les populations civiles, et tant le traumatisme crânien que le TSPT augmentent indépendamment le risque de dérégulation du tonus autonome. Une activité sympathique excessive pendant le sommeil paradoxal perturbe l’état normalement quiescent du locus coeruleus requis pour le traitement émotionnel adaptatif et peut contribuer à la genèse des cauchemars. Un tonus sympathique excessif peut également interférer avec la clairance glymphatique dépendante du sommeil lent profond, un mécanisme récemment découvert qui soutient la restauration cognitive et l’élimination des déchets métaboliques. Pourtant, aucune étude n’a relié de manière exhaustive ces processus physiologiques chez les militaires ni évalué si des mesures autonomes dérivées de dispositifs portables peuvent stratifier de manière significative les phénotypes d’insomnie. Le protocole INSIGHT répond à cette lacune grâce à une conception en deux phases intégrant la collecte multimodale de biomarqueurs, la validation de technologies portables, l’imagerie avancée et un essai interventionnel randomisé contrôlé. La phase 1 recrute 250 participants (50 témoins sains et 200 mauvais dormeurs avec ou sans TSPT et traumatisme crânien) qui subissent un dépistage structuré, des tests cognitifs et des évaluations de base détaillées avant de compléter une période de collecte de données à domicile de 2 semaines. Pendant cette période, les participants portent une gamme de dispositifs, notamment des bandeaux EEG, des patchs ECG, des capteurs basés sur la PPG, des anneaux d’accélérométrie, des tensiomètres, des capteurs de température et des montres connectées, afin de capturer l’activité autonome, l’architecture du sommeil, la variabilité cardiovasculaire et respiratoire, le mouvement, l’activité sudorale et les schémas circadiens de température corporelle. Des évaluations écologiques momentanées administrées trois fois par jour suivent les fluctuations de la qualité du sommeil, de l’humeur, des symptômes de TSPT et du fonctionnement diurne, tandis que des échantillons d’urine collectés au cours des trois derniers jours permettent une analyse biochimique des biomarqueurs hormonaux et sympathiques. Après la période à domicile, tous les participants complètent un polysomnogramme en laboratoire pendant une nuit, combiné à la fNIRS pour mesurer les stades du sommeil, la dynamique autonome, l’hémodynamique cérébrale et les signatures glymphatiques. Un sous-ensemble de participants complète également une IRM nocturne facultative avec EEG simultané après privation contrôlée de sommeil, permettant une imagerie de pointe de l’activité glymphatique humaine à l’aide de la plateforme IRM MAGNUS. Cette visite facultative offre un aperçu sans précédent de la manière dont le traumatisme crânien, le TSPT et l’insomnie modifient la physiologie de la dynamique des fluides cérébraux dépendante du sommeil. Dans la phase 2, tous les mauvais dormeurs entrent dans un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, de 30 jours, testant le potentiel thérapeutique de la montre connectée NightWare. NightWare détecte les poussées sympathiques pendant le sommeil par des élévations de la fréquence cardiaque et des schémas de mouvement, et délivre de brèves vibrations haptiques visant à interrompre l’éveil autonome croissant. Bien qu’initialement autorisée pour le traitement des cauchemars, son mécanisme est bien adapté à l’insomnie liée à l’hyperactivité sympathique nocturne plus largement. Les participants utilisent l’appareil quotidiennement tout en poursuivant les enquêtes EMA, le suivi portable et les évaluations cognitives, générant ainsi des données physiologiques et comportementales riches tout au long de l’intervention. L’objectif principal est de déterminer si la réduction des pics sympathiques nocturnes entraîne des améliorations mesurables de la qualité du sommeil, de la stabilité autonome, du fonctionnement diurne et de la charge symptomatique. En parallèle, les données de la phase 2 permettent le développement de l’Indice Autonomique Multi-Organes du Sommeil, un modèle intégré de biomarqueurs qui combine des signaux neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires et dermiques pour prédire la réponse au traitement et classer les sous-types d’insomnie. L’étude INSIGHT produira l’ensemble de données le plus complet à ce jour reliant la physiologie autonome, la fonction glymphatique, l’architecture du sommeil, les biomarqueurs dérivés de dispositifs portables, la cognition et les résultats cliniques chez les militaires. En identifiant les signatures physiologiques de l’hyperéveil sympathique et en déterminant si une intervention portable non pharmacologique peut améliorer significativement le sommeil, INSIGHT soutient directement les priorités du Département de la Défense visant à renforcer la disponibilité, la résilience et la santé neurologique à long terme des militaires. Les outils portables capables de surveiller et d’améliorer le sommeil en dehors du laboratoire ont le potentiel de transformer à la fois les soins cliniques et les performances opérationnelles, offrant des approches évolutives et accessibles pour restaurer le sommeil et optimiser la récupération.

Source officielle

Voir sur ClinicalTrials.gov →

Données issues de l’API ClinicalTrials.gov. Pour connaître le statut le plus récent, consultez la fiche officielle.

↑