Golidocitinib par rapport au placebo en tant que thérapie de maintenance pour le lymphome T cellulaire périphérique

Résumé succinct

Ceci est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de phase III évaluant golidocitinib en tant que traitement de maintenance chez les patients adultes atteints de lymphome T cellulaire périphérique (PTCL) qui ont obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) après chimiothérapie systémique de première ligne et qui ne sont pas candidats pour une transplantation de cellules souches hémopoïétiques (HSCT) ou qui refusent l'HSCT. Les patients éligibles avec des sous-types de PTCL confirmés histologiquement (PTCL-NOS, lymphome anaplastique à grandes cellules positif pour l'ALK [ALK-ALCL], lymphome T cellulaire angioimmunoblastique [AITL] ou phénotype de cellule T helper folliculaire PTCL [FTCL/PTCL-TFH]) selon la classification de l'OMS de 2016 seront randomisés 1:1 pour recevoir golidocitinib oral ou un placebo correspondant. Le traitement d'étude est administré à 150 mg tous les deux jours dans des cycles de 28 jours pendant jusqu'à 2 ans ou jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le début d'une nouvelle thérapie anti-lymphome, le retrait du consentement ou la fin de l'étude. À 12 mois, les patients qui atteignent une réponse métabolique complète sur PET-CT et un statut de maladie résiduelle minimale (MRD) négatif par ctDNA peuvent arrêter la maintenance, tandis que d'autres continuent le traitement jusqu'à 24 mois. Après l'arrêt du traitement, les patients seront suivis pour le statut de la maladie et la survie pendant jusqu'à environ 13 cycles supplémentaires. L'endpoint principal est la survie sans progression (PFS) évaluée par les investigateurs selon les critères de Lugano 2014. Les endpoints secondaires clés incluent la survie globale, les taux de réponse, la durée de la réponse, le temps jusqu'à la prochaine thérapie anti-lymphome, les dynamiques de MRD par ctDNA et la sécurité.