Livraison du tAN pour réduire l'HMB : L'étude LUNA

Résumé succinct

L'étude LUNA est une étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un placebo et décentralisée, menée chez des participants souffrant de saignements menstruels abondants sans cause structurelle connue. L'étude inclut deux cohortes basées sur l'âge : des adolescents âgés de 14 à 21 ans et des adultes âgés de 22 à 45 ans. Les participants dans les deux cohortes seront randomisés pour recevoir une neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN), qui vise la branche auriculaire du nerf vague (ABVN) et le nerf auriculo-temporal (ATN), ou une stimulation placebo. Les participants seront recrutés dans l'étude sur une période de cinq cycles menstruels consécutifs. Toutes les activités de l'étude se dérouleront à distance et en plus du traitement habituel pour les saignements menstruels abondants (tel que permis par les critères d'éligibilité). Pendant les deux premiers cycles menstruels consécutifs (M1 - M2, "Phase de Base"), aucun traitement tAN ne sera administré. Les participants évalueront la perte de sang en utilisant le tableau d'évaluation visuelle des saignements (PBAC), et la douleur des crampes menstruelles sera évaluée avec une échelle de notation numérique (NRS), quotidiennement tout au long de la phase menstruelle de leurs deux cycles menstruels de base. Les symptômes menstruels seront évalués à l'aide de l'échelle des symptômes menstruels de Cox (CMSS) et une évaluation générale de la qualité de vie sera effectuée le dernier jour de la menstruation en utilisant le RAND Short-Form 36 (RAND-36). Des évaluations de la qualité de vie liées à la menstruation seront également menées le dernier jour de chaque menstruation en utilisant le questionnaire sur les saignements menstruels (MBQ) dans la cohorte adulte, et la version adolescente (aMBQ) dans la cohorte adolescente. Pendant les trois menstruations consécutives suivantes (M3 - M5, "Phase de Traitement"), les participants administreront quotidiennement, à partir du premier jour de la menstruation jusqu'au dernier jour de chaque cycle menstruel, une session de stimulation placebo ou active tAN d'une durée de 2 heures. La perte de sang (par le biais du PBAC) et la douleur des crampes menstruelles (par le biais de l'NRS) seront évaluées quotidiennement tout au long de chaque menstruation. La qualité de vie sera évaluée avec la CMSS, le RAND-36 et le MBQ (adultes) ou aMBQ (adolescents) le dernier jour de chaque menstruation. Un sondage sur l'usabilité du dispositif sera effectué à la fin des M3 et M5. Les participants quitteront l'étude après le dernier jour des M5.