Une nouvelle thérapie de soutien hépatique extracorporel dans les ALFC et pour évaluer l'efficacité du dispositif de dialyse hépatique DIALIVE 2.0.

Résumé succinct

Cette étude vise à démontrer l'efficacité et la sécurité du dispositif de dialyse hépatique DIALIVE lorsqu'il est intégré dans le plan de gestion standard pour les participants atteints de la grade 2-4 de la CLHF A-TANGO. Un total de 72 participants évaluables, âgés de 18 à 70 ans, seront recrutés dans jusqu'à 12 centres cliniques au Royaume-Uni. Les participants doivent avoir une histoire de cirrhose hépatique et une détérioration dans les quatre semaines en raison d'un événement déclencheur, conduisant à la grade 2-4 de la CLHF A-TANGO. Essai multicentrique, randomisé individuellement, contrôlé, ouvert, en groupes parallèles, utilisant un design à bras double. Le groupe témoin recevra le traitement de soins de soutien (SoC) pour les participants atteints de CLHF. Le groupe de traitement DIALIVE 2.0 recevra le SoC avec l'ajout de jusqu'à 7 (sept) séances de traitement DIALIVE 2.0 par jour dans la fenêtre de traitement de 10 jours. Soixante-douze participants atteints de CLHF (60% de la grade 2 de la CLHF A-TANGO au moment du randomisation, et 40% de la grade 3 et 4 de la CLHF A-TANGO au moment du randomisation) seront randomisés 1:1 pour recevoir soit le SoC ou le SoC + DIALIVE 2.0. Cela permet de tenir compte d'une perte de 5% due aux abandons et de 5% de censure due à la transplantation hépatique dans les 28 jours. Tous les participants randomisés seront inclus dans l'analyse de l'intention de traiter (ITT), tandis que tous les participants qui recevront au moins un cycle de traitement seront utilisés pour la population de sécurité. Pour chaque participant, la durée de l'étude sera de jusqu'à 105 jours (sélection : 5 jours ; traitement jusqu'à 10 jours ; suivi 90 jours). La durée totale de l'étude est estimée à environ 18 mois, à partir du screening du premier participant jusqu'à la fin de l'étude du dernier participant.