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Essai clinique

Optimisation des Marges en Utilisant l'Évaluation de l'Axe Z avec la Tomosynthèse en Temps Réel (Étude MOZART).

NCT : NCT07426809 · RECRUITING

ID NCTNCT07426809
StatutRECRUITING
Date de début2025-12-18
Achèvement2028-12-31

Résumé succinct

La chirurgie de conservation du sein est couramment pratiquée pour enlever le cancer du sein à un stade précoce ou le carcinome ductal in situ (DCIS). Pendant l'intervention, l'objectif est de retirer complètement la tumeur avec une marge claire de tissu normal autour d'elle. Si des cellules cancéreuses sont trouvées à la limite du tissu retiré (une "marge positive"), les patients peuvent avoir besoin d'une deuxième opération (réexcision). La réexcision peut retarder le traitement ultérieur, augmenter l'anxiété des patients et augmenter les coûts de soins de santé. Pour aider à évaluer les marges pendant l'intervention, les chirurgiens utilisent l'imagerie des échantillons. La pratique standard implique une mammographie d'échantillon bidimensionnelle (2D), généralement effectuée dans le service de radiologie. Cela nécessite un transfert temporaire de l'échantillon hors de la salle d'opération et fournit des informations de profondeur limitées. L'étude MOZART évalue si la tomosynthèse mammaire numérique tridimensionnelle (3D), effectuée dans la salle d'opération en utilisant le système Mozart, améliore l'évaluation des marges par rapport à la mammographie d'échantillon 2D standard. Les patients sous chirurgie de conservation du sein à l'Hôpital Beaumont qui acceptent de participer seront assignés au hasard (comme le lâcher d'une pièce de monnaie) à l'un des deux groupes : Mammographie d'échantillon 2D standard (pratique actuelle standard), ou Tomosynthèse mammaire numérique 3D effectuée dans la salle d'opération. Dans les deux groupes, le chirurgien opérant examinera les images pendant l'intervention et décidera s'il faut retirer davantage de tissu. L'état final de la marge sera déterminé par l'analyse de laboratoire routine après l'intervention. Le principal objectif de cette étude est de comparer le taux de marges positives entre les deux méthodes d'imagerie. D'autres résultats incluent le besoin de chirurgie supplémentaire, le temps d'intervention et l'efficacité globale du flux de travail. Les résultats de cette étude peuvent aider à déterminer si l'imagerie 3D intraopératoire améliore les résultats chirurgicaux et réduit le besoin de réexcision chez les patients sous chirurgie de conservation du sein.

Source officielle

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Données issues de l’API ClinicalTrials.gov. Pour connaître le statut le plus récent, consultez la fiche officielle.

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