Performance et Sécurité de l'IRIDIUM GARZE dans le Traitement Adjuvant de la Blépharite ou de la Blepharoconjonctivite

Résumé succinct

L'étude évaluera l'amélioration clinique des symptômes oculaires en utilisant IRIDIUM GARZE comme traitement adjuvant chez les patients souffrant de blépharite ou de blepharoconjonctivite en tant qu'objectif principal. L'évolution par rapport à la valeur de base (T0) à jour 28 (T2) dans le inconfort oculaire global (Score de Disconfort Global - GDS) en utilisant une échelle numérique de 0 à 10 (NRS) dans l'œil cible. Les sujets avec une évolution par rapport à la valeur de base à jour 28 (T2) d'au moins 30% de la valeur de base seront classés comme répondeurs. De plus, les objectifs secondaires évalueront les performances, l'évaluation du médecin, l'évaluation du patient et la sécurité de IRIDIUM GARZE. Cette enquête clinique multicentrique, prospective, ouverte visera à recruter 80 patients adultes dans environ cinq sites situés en Italie. Les patients avec un diagnostic de blépharite ou de blepharoconjonctivite dans au moins un œil seront recrutés et recevront une thérapie standard plus IRIDIUM GARZE pendant 28 jours. Les patients recevront l'instruction d'utiliser IRIDIUM GARZE 4 fois par jour pendant 28 jours sur l'œil cible. L'administration aura lieu à des heures régulières pendant la journée. En cas où l'œil cible et l'œil controlatéral sont touchés (ou l'œil controlatéral deviendra touché pendant l'enquête), l'administration de l'appareil expérimental aura lieu dans les deux yeux. Les patients effectueront 3 visites sur place : visite initiale de Sélection/Visite de Base 1- T0 (jour 0); Visite 2-T1 (jour 14 [±2 jours]) et Visite 3-T2 (jour 28 [+2 jours]).