Concordance Inter-Dispositif de Mesure de l'Asymétrie Thermique Plantaire (HIK-DM-2026)

Résumé succinct

Cette étude transversale observationnelle mesure la concordance inter-appareil entre deux caméras thermographiques infrarouges, un modèle à bas coût (HIKMICRO Mini2 V2) et un modèle haute résolution (HIKMICRO M60), lors de la mesure de la température de la peau plantaire chez les adultes atteints de diabète sucré. Chaque participant subit deux acquisitions thermographiques consécutives, toujours à moins de 10 secondes d'intervalle, à partir d'un trépied fixe à 75 cm, dans des conditions environnementales standardisées. L'ordre des deux caméras est aléatoire 1:1 au niveau du participant (séquence A : M60 puis Mini2 V2 ; séquence B : Mini2 V2 puis M60). Le critère principal d'évaluation est l'accord entre les deux appareils pour l'asymétrie thermique contralatérale (Delta T) dans chacun des six régions d'intérêt plantaires pré-specified (ROIs), quantifié par le coefficient de corrélation intraclassique (ICC) pour l'accord absolu, avec l'ICC de cohérence pour la température plantaire moyenne (Tmean) comme point d'évaluation exploratoire. L'étude est strictement métrologique. Ni une ni l'autre caméra ne constituent un dispositif médical selon le Règlement (UE) 2017/745, aucune décision clinique n'est dérivée des mesures, et l'étude n'évalue pas la détection, le diagnostic, le dépistage ou la prévention de toute maladie. Ni l'un ni l'autre appareil n'est désigné comme référence diagnostique. Les participants atteints de diabète sucré sont inclus uniquement parce que la variabilité thermique plantaire est plus grande dans cette population, ce qui rend la comparaison inter-appareil métrologiquement délicate.