Sécurité et Efficacité de la Réadaptation Précoce par Interface Cerveau-Ordinateur Non Invasive Basée sur l'Interface Cerveau-Ordinateur dans l'AVC Ischémique Aigu

Résumé succinct

C'est une étude clinique pilote, monocentrique, prospective, randomisée et contrôlée par un placebo, conçue pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la faisabilité d'un entraînement de réadaptation cérébro-computateur basé sur l'électroencéphalographie non invasive précoce (EEG-BCI) chez les patients souffrant d'AVC ischémique aigu. Les participants éligibles sont des adultes âgés de 18 à 80 ans souffrant d'AVC ischémique aigu, avec une altération motrice unilatérale de l'extrémité supérieure du côté dominant, une note de base de l'évaluation de Fugl-Meyer de l'extrémité supérieure (FMA-UE) de 10 à 50, et une stabilité clinique confirmée 48 à 72 heures après le début de l'AVC. Les participants seront assignés au hasard dans un rapport de 1:1 pour recevoir soit un entraînement réel en EEG-BCI plus une réadaptation précoce standard, soit un entraînement en BCI placebo plus une réadaptation précoce standard. Les deux groupes recevront 10 jours d'entraînement, avec deux séances par jour et environ 30 minutes par séance. Le critère principal de résultat est la variation de la note de FMA-UE de la base à 30 jours après l'assignation au hasard. Les résultats secondaires incluent les variations de FMA-UE, le Test d'Action de Recherche sur l'Arm (ARAT), l'Échelle de l'Institut National des Santés et des Services Humains pour l'AVC (NIHSS), l'Indice de Barthel Modifié (MBI) et l'Échelle de Rankin Modifiée (mRS). Les résultats de sécurité incluent les hémorragies intracrâniennes symptomatiques, toute hémorragie intracrânienne, la détérioration neurologique, les crises épileptiques, les chutes, les événements cardiovasculaires et les effets indésirables liés à l'entraînement. Cette étude pilote vise à fournir des preuves préliminaires concernant la faisabilité, la sécurité et l'éventuelle efficacité d'une réadaptation EEG-BCI précoce après un AVC ischémique aigu et à informer la conception d'études multicentriques randomisées contrôlées futures.