Étude multicentrique sur l'utilisation d'un hydrogel à base de collagène pour le traitement de 153 poches parodontales chez 38 adultes atteints de parodontite généralisée de stade III

Résumé succinct

C'est une étude prospective, observationnelle, multicentrique conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité réelles de H42®, un hydrogel de collagène, dans le traitement des poches parodontales. L'étude inclura 153 observations liées à 38 sujets (âgés de 18 à 65 ans) sous traitement parodontal dans la pratique clinique habituelle. H42® est destiné à combler, renforcer et réparer les poches parodontales. L'objectif principal est d'évaluer la variation de la Profondeur de la Pochette Parodontale (PPD) de la valeur de départ à la semaine 12. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation : * du Niveau d'Attachement Clinique (NAL) : calculé comme la PPD moins la distance de la jonction cémentaire-émail (CEJ) à la marge gingivale libre (MGL). * des Indices Inflammatoires : Index de Sanglement des Sulcus (SBI), Sanglement à la Probes (BOP) et Index Gingival (GI). * du Contrôle de la Plaque : Index de Plaque (PI) selon l'échelle de Silness et Löe. * des Résultats Rapportés par le Patient : niveaux de douleur via une Échelle de notation Numérique (NRS 0-10) et satisfaction au traitement. * de la Sécurité : évaluation clinique de l'infection (suppuration), Sécurité Générale évaluée par l'Investigateur (IGAS), et Sécurité Générale évaluée par le Patient (PGAS). Les participants subissent une visite de base (V1) et six visites de suivi (V2-V7) sur 12 semaines : * V1 (Valeur de Départ) : instrumentation mécanique (polissage et planification des racines) suivi de l'application de l'hydrogel H42® (jusqu'à 5 poches par patient). Les évaluations de base incluent la PPD, le NAL, le SBI, le BOP, le PI, le GI, la NRS douleur et l'imagerie radiographique (rayon X ou CBCT). * V2, V3, V4 (Semaines 1, 2, 3) : évaluation du GI, de la douleur (NRS) et de la présence d'infection/suppuration. * V5 (Semaine 4) et V6 (Semaine 8) : évaluation périodontale complète incluant la PPD, le NAL, le SBI, le BOP, le PI, le GI et la surveillance de la douleur. * V7 (Semaine 12 - Fin de l'Étude) : évaluation finale de tous les paramètres parodontaux, imagerie radiographique pour mesurer la réduction de la profondeur des poches, enquête de satisfaction du patient et évaluations de sécurité générale (IGAS/PGAS). La photographie clinique est utilisée tout au long de l'étude pour soutenir l'évaluation de l'état inflammatoire gingival.