Évaluation de la sécurité et des performances de la plateforme chirurgicale robotique RonovoTM dans les procédures oncologiques

Résumé succinct

CONSTELAR est un registre prospectif, à bras unique, plurispécialité conçu pour évaluer la sécurité et les performances intraopératoires de la plateforme robotique chirurgicale RonovoTM chez les patients adultes souscrites à une chirurgie oncologique électorale. L'étude recrute des patients dans quatre spécialités chirurgicales (Chirurgie digestive, Chirurgie thoracique, Urologie et Gynécologie) dans un seul centre académique. Les points finaux principaux incluent les taux de complications à 30 et 90 jours (classification Clavien-Dindo), les durées opératoires, les taux de conversion, les pertes sanguines estimées et les défaillances techniques liées au dispositif. Les points finaux secondaires englobent la durée du séjour hospitalier, les admissions à l'Unité de Cuidados Intensivos (ICU), les taux de réadmission/réopérations et les résultats chirurgicaux oncologiques (marges de résection, prélèvement de ganglions lymphatiques). L'étude vise à fournir des données initiales sur la sécurité et la faisabilité pour soutenir le chemin réglementaire du plateau RonovoTM en Amérique latine.