Évaluation d'un nouveau logiciel (OTOGUIDE) pour aider à surveiller l'insertion d'électrodes pendant la chirurgie d'implantation cochléaire.

Résumé succinct

Les implants cochléaires constituent un traitement réussi pour la perte auditive sévère chez les enfants et les adultes. La procédure implique la pose d'un ensemble d'électrodes dans la cochlée pour stimuler le nerf auditif, aidant les patients à entendre. Pour obtenir les meilleurs résultats, il est crucial de poser l'électrode précisément et doucement pour éviter de blesser les structures délicates à l'intérieur de l'oreille. Cependant, actuellement, les chirurgiens manquent de feedback sur le statut de l'insertion, rendant difficile la confirmation de la position correcte de l'électrode, en particulier en ce qui concerne la profondeur d'insertion, comme l'angle, la fréquence ou les millimètres. De nouvelles technologies sont en cours de développement pour fournir un feedback pendant la chirurgie, aidant les chirurgiens à poser l'électrode plus précisément. Une telle technologie, récemment développée par MED-EL, s'appelle OTOGUIDE. Ce logiciel offre des informations immédiates sur la position et le fonctionnement de l'électrode pendant l'opération, visant à améliorer la précision chirurgicale et les résultats auditifs. Cette enquête clinique vise à évaluer les performances et la sécurité d'OTOGUIDE, qui assiste les chirurgiens pendant les procédures d'implantation cochléaire en aidant à identifier la position et l'angle des contacts d'électrode placés à l'intérieur de la cochlée. L'objectif principal est de confirmer que OTOGUIDE peut détecter avec précision quels électrodes sont insérés dans la cochlée, avec des résultats qui sont plus de 80% en concordance avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) standard (pendant ou après la chirurgie). L'objectif secondaire est de vérifier que OTOGUIDE peut estimer l'angle d'insertion d'un électrode spécifique (C1) avec une marge d'erreur inférieure à 60 degrés par rapport à l'imagerie par IRM. Les participants qui acceptent de participer et de signer le formulaire de consentement éclairé subiront jusqu'à trois visites d'étude, qui coïncident avec leurs visites de chirurgie d'implantation cochléaire programmées. Pendant la visite de chirurgie, des mesures intraopératoires seront effectuées à l'aide à la fois d'OTOGUIDE et du système MAESTRO. L'imagerie par IRM (pendant ou après la chirurgie, selon la pratique clinique habituelle) sera utilisée pour vérifier la position de l'ensemble d'électrodes à l'intérieur de la cochlée.